A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida no Brasil após a quebra da patente do princípio ativo, ocorrida nesta sexta-feira (20). Ao todo, 17 processos estão em tramitação, sendo oito já em análise e nove ainda aguardando o início da avaliação.
A movimentação ocorre em meio à expectativa da indústria farmacêutica de lançar novos concorrentes de medicamentos utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade.
A previsão é de que ao menos uma nova opção possa chegar ao mercado brasileiro até junho, dependendo do avanço das análises.
Os pedidos seguem ordem cronológica de protocolo, com os primeiros registros apresentados em 2023 e a maior parte concentrada ao longo de 2024.
Atualmente, o cenário é o seguinte:
- 8 pedidos em análise
- 3 em fase avançada, aguardando resposta das empresas
- 9 na fila para início da avaliação
Entre os processos mais avançados estão os de farmacêuticas como EMS, Ávita Care e Cristália, que se encontram na fase de exigências. Nessa etapa, a Anvisa solicita informações complementares para dar continuidade à análise.
As empresas têm prazo de até 120 dias para responder aos questionamentos. O tempo de aprovação dependerá da qualidade e da agilidade no envio dessas respostas.
Apesar do fim da patente, a comercialização de novos medicamentos depende da aprovação da Anvisa, que exige a comprovação de eficácia, segurança e qualidade.
Os produtos em análise incluem versões sintéticas e biológicas. A maior parte é composta por análogos sintéticos, considerados de alta complexidade por combinarem características de medicamentos sintéticos e biológicos.
A avaliação desse tipo de produto é considerada um desafio técnico para as agências reguladoras, devido à necessidade de análise de fatores como pureza, estabilidade e possíveis reações imunológicas.
Com a entrada de novos medicamentos, a tendência é de aumento da concorrência no mercado, o que pode ampliar o acesso aos tratamentos. No entanto, a liberação dos produtos dependerá do cumprimento das exigências regulatórias.
